深圳市中科海世御生物科技有限公司总部位于环境优美的深圳市南山区北航大厦,中试生产车位于大鹏新区海洋产业园区,总占地面积近2000平方米,其中洁净度达到万级(局部)的GMP中试厂房约占1500平方米。公司拥有一流的规模化生产设施及良好的产品质量安全管理体系,相关成果正在或者拟报批CFDA认证。公司具有先进的材料检测室和生物检测室,均配备先进精密仪器,对产品出厂前进行严格检验,确保相关科研及产品品质,努力将相关科研成果转化为一流产品服务大众。公司研究生及以上学历人数超过公司人数的50%,依托中国科学院深圳先进技术研究院近百人的研发团队,以科学严谨的态度保证产品从研发到规模化生产的质量、安全,也为产品的持续性发展提供强有力的技术支撑。
目前公司拥有发明专利4项,从原料到具体产品对公司相关领域进行全方面知识产权保护。截止2017年6月,公司产品“生物活性骨水泥”(图1)已完成前期研发工作,基本定型,已送往国家食品药品监督管理总局认证的四川医疗器械生物材料与制品检验中心完成生物安全性检验和注册检验,预计2018年开始临床试验工作,2020年向国家食品药品监督管理总局申报三类医疗器械注册证,预计一年后正式推向市场。该产品针对骨质疏松性脊柱压缩性骨折,利用产品中锶的释放及碱性微环境促成骨抑破骨作用,提高局部骨量和骨质量,减少微骨折及疼痛,预防邻近椎体塌陷,开创了骨质疏松性骨折新的治疗方法,在国内外尚属首创,产品的上市将打破国内市场被进口产品垄断的局面,为降低医疗成本费用,提高老百姓生活质量提供有效帮助。
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