岗位职责：
1、负责研发项目产品相关技术文件资料的编制、输出；
2、组织实施新产品的试制工作，负责注册产品标准的编制、评审；
3、根据市场反馈信息提出产品的改进意见并经相关部门评审批准后实施产品改进；
4、根据公司实际情况梳理体系流程，组织完善相关文件和制度；
5、负责体系文件的审核，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进；
6、制定年度内审计划和内审实施计划，组织内审员对质量管理体系开展内审，编制内审报告；
7、产品注册报批相关事项工作，协助开展外审，管理评审；
8、配合对公司供方质量体系情况进行评审，包括现场审核。

任职要求：
1、优秀的英语读写能力；
2、具有医疗器械（叁类）的CE注册实际操作经验，能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等工作。
3、1年以上医疗器械行业质量法规工作经验；
4、熟悉医疗器械行业国际/国内相关法律，熟悉CE等法规要求；
5、了解医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法；
6、具有良好的沟通能力与协调能力，常用办公软件操作熟练。
7、工作细致、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。
8、要积极乐观，热情，要有较强的语言表达能力。