职责：

1. 编制产品注册认证资料，跟进注册认证进度，配合解决进程中遇到的问题；

2. 产品、文件合规性检查和指导；

3. 参与质量管理体系、风险管理过程的建立、运行和改进；

4. 收集、整理相关政策法规，并跟进、报告其最新动态；
   

5. 协助处理各级政府主管部门相关事务；

6. 完成领导安排的其他事项。
   

要求：

1. 熟悉ISO9000/13485/医疗器械生产质量管理规范；

2. 二类有源医疗器械法规/体系工作经验三年或以上；

3. 有独立撰写注册等事项文件的能力；

4. 质量管理体系内审员/GMP初级专员或以上；

5. 医药/医疗器械相关专业背景者为佳；
   

6. 有质量检验或管理经验者优先。