岗位职责：

 1、 负责新产品研发的各个阶段，对产品、原材料、包装等性能进行验证，确定验证方案，整理、分析数据并形成报告；

2、在产品生命周期，推动和协调各类重要质量问题的处理和改善，保证产品在客户和用户端质量稳定；

3、审核新产品是否可以进行设计转移,转入批量生产；

4、参与项目评审及新技术、新工艺质量风险评估，制定相关项目质量计划和质量标准

任职要求 ：

1、大专及以上学历，理工科或医疗器械相关专业，三年以上医疗器械制造行业质量管理或质量控制经验尤佳；

2.熟悉医疗仪器相关质量体系，如ISO13485和FDA 820 21CFR；

3.熟悉医疗器械相关法规标准以及注册流程；

4.熟悉医疗仪器研发、采购、生产等重要环节控制流程, 对产品研发试制阶段的质量管理有丰富的经验； 

5.熟悉医疗仪器研发项目的质量管理,  有丰富的产品性能验证经验； 

6.熟悉常用的质量管理工具和手法；

7、 良好的沟通、协调能力及团队精神，思路清晰，条理性强；

8、 较强的独立处理问题和日常业务决策能力。