职位要求：
1、生物医学、生物化学、医用化学、电子工程、等专业优先，或电子、自动化类等理工科专业，硕士及以上学历； 
2、英语CET-6或同等以上水平，具备良好的听、说、读、写能力；

3、熟悉医疗器械行业国际/国内相关法律法规，具备国内注册或CE认证等相关市场准入工作经验；

4、熟悉ISO9001:2008和ISO13485:2003/2016等标准要求，熟悉医疗器械行业国际/国内相关法律法规（如医疗器械生产质量管理规范、欧盟医疗器械安全指令(93/42/EEC)等），具备质量体系维护及审核经验者更佳。

主要职责：
1、分解医疗器械监管法规需求、检查法规符合性、输出产品认证技术文档，根据公司的营销需求完成相应的市场准入和认证工作； 
2、与各国政府医疗器械监管机构或其它第三方组织接口，处理法规符合性等事务； 
3、跟踪研究、导入、检查影响公司市场准入的相关法规；

4、协同参与质量体系相关的监督审核工作。