我们就是需要人才!
不要求您面面俱到,如果您希望有所成长,希望在体系全方面发展,那么,您可以大胆的来尝试,我们的团队,必定有您动心、认可、惊讶、赞赏之处。
一、任职经历:至少其中之一,多者更佳
1、具有两年及以上的ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287推行维护经验以及CFDA备审、应审经验;
2、具有QC080000体系的推行维护经验;
3、具有内审、过程稽核、供应商稽核、管代数据上报等药监工作经验;
4、具有TQC活动的推行维护经验
5、具有FDA、CMDCAS等体系法规推行维护经验,以及主导客户审核经验,SOP维护经验。
有大型或外资企业流程优化整改经验,医疗同行业者尤佳,善于变通和灵活运用标准与法规。
二、知识、技能:
1、关于标准、法规知识:各项至少其中之一,多者更佳
①、熟悉ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287标准,熟悉CFDA法规;
②、熟悉QC080000、RoHS相关标准、指令;熟悉TQC管理方法及PDCA方法;
③、熟悉内审、过程稽核、供应商审核等相关知识及要领,了解CFDA法规动态;
④、熟悉QSR820、CMDCAS等标准及相应指令、法规;熟悉客户审核流程以及要点,具有一定的流程知识;
2、关于培训、证书:各项至少其中之一,多者更佳
具有第三方颁发的ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287标准最新版本内审资格证书;GMP培训证书更佳;QC080000标准最新版本内审员资格证书;有第三方颁发的TQC培训证书更佳;QSR820培训证书,以及具有其他CE、MDD培训证书更佳。
3、具有其推行及维护实践经验,具有独立推行新标导入的经验优先;能独立进行部分体系文件的拟定与修订、培训;
4、具有善于发现流程改进点,能有效主导及推动流程的改进;
5、具有组织协调、实施内审工作经验,参与管理评审工作经验;
6、具有主导或协调参与第二、三方审核的工作经验;
7、具备良好的沟通协调能力,能够独立主导职责相关的体系标准等相关培训工作;
8、具有良好的PPT、Word及Excel功底;
9、良好的英语听说读写能力,CET4或以上;
10、责任心强,吃苦耐劳,有一定的抗压能力,耐力超强者优先;
11、有美术功底或组织过集体大型活动经验优先。
三、工作职责:
1、体系文件的建立、维护:进行质量管理体系文件的建立、维护、培训、考核等;
2、第二、三方审核:审核前审核内容沟通、准备;协调各功能模块进行重视及配合;执行预审、推动改进;应对第二、三方审核、完成改善、获取报告、证书等。
3、内部审核、过程稽核:提前计划、沟通;问题点跟进、直至关闭;协调各功能模块进行重视及配合;执行审核、总结审核发现、形成审核报告;致力于把问题点消化在内审及管审,以达到第二、三方的审核认可度。
4、标准的导入&宣导:定期了解并收集标准、法规的更新状态;参加外训;外训转化为内训,培训相关人员;定期进行体系知识普及,强化各模块对标准的了解深度。
5、TQC活动:年度计划TQC活动、培训、执行;总结经验等。
6、改进:日常工作分析;挖掘改进点;制定改进计划;执行改进,及经验分享。
7、其它工作:工作中出现的其他额外责任事项;公司领导安排的其他事项。
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