任职要求:
1、本科及以上学历,生物医学工程、电子等工科专业优先;
2、掌握国内外相关法规,有相关的资源渠道,熟悉医疗行业市场和技术趋势;
3、五年以上法规体系和注册管理经验, 熟悉医疗器械产品检测、临床、注册流程及要求;
4、熟悉CE认证注册的相关法规要求和流程,熟悉三类医疗器械注册优先;
5、熟练医疗器械GMP、ISO13485、FDA等相关法规并掌握最新政策和行业动态。
6、有相关管理经验,善于沟通协调,领导力强,较强的抗压能力和自我驱动能力。
岗位职责:
根据医疗器械法规及公司产品战略,组织制订产品注册计划,并指导监督协调相关事务。保证产品获得相关认证,满足销售的需要(包括:CFDA, CE, FDA等);
组织医疗器械法规的收集、更新,组织识别医疗器械法规在本企业适用条款,并组织宣贯、推行;组织产品注册的规范性和法规符合性检查、纠正及制定风险预防措施;
负责医疗相关法规分析,分解及研发过程中的指导,评估与执行检验。审核医疗器械产品技术文件等资料;
组织起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行,定期检查制度执行情况,对存在问题提出改进措施;
负责跟进和解读医疗器械相关法规政策要要求,与国家药监局、其他医疗机构和领域等保持良好沟通和友好关系;
参与公司产品立项和市场分析,评估相关法规要求及风险;
对公司研发部和市场部提供必要的法规支持;
参与公司规划,管理本部门工作,协调资源完成重点工作,培养团队和提高全员法规意识。
备注:也可以推荐法规主管或资深注册工程师
邮件发送成功
订阅失败
您的订阅已超过上限,如需继续订阅,请在 订阅管理 中至少停用1条订阅。
查看地图
前往高德地图查看
使用微信“扫一扫”
打开网页后点击右上角“分享按钮