1、熟悉国内二类、三类疗器械注册、许可事项以及生产经营相关法律法规,并依据政策组织关联部门进行注册申报;
2、跟踪项目申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题;
3、熟悉医疗器械认证法律法规,负责指导相关部门完成相关认证工作;
4、负责医疗器械临床试验的协调、实施和管理;
5、负责体系文件的审核,对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进;
6、负责与国家药监局等政府部门的沟通协调,确保各个注册申请的报送、评审和审批的顺利进行,实时跟进现有产品及新产品产品注册进程,确保按时获证;
7、负责与检验、测试、认证机构建立并保持密切联系,接待陪同审核员开展相关工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行。
1、本科以上学历,生物医学工程、医疗器械等相关专业;
2、具5年以上二类、三类医疗器械研发及生产、注册、报批的经验,有介入医学麻醉、产科产品经历优先;
3、精通国家对医疗产品的法令、法规,针对各类信息采取相应的对策,熟悉临床注册申报流程,熟悉ISO13485标准;
4、对质量管理体系的建立、维护有实际操作经验,能全面组织把握内外部认证、审核工作的进程和管理;
5、善于沟通协调,较强的责任心,并具有良好的团队合作意识。
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