任职要求

岗位职责简述：

1.根据注册申报产品项目的要求，编写产品的申报材料（技术文件、设计开发资料、设备及软件验证、关键工序和特殊过程验证、评价报告、验证报告，临床评价、风险分析报告等）

2.跟踪体系认证、体系审核事务。包括认证前的协调联络、体系诊断结果跟踪、

3.每周关注药监局、医疗器械网站相关的信息动态，并把最新法规在公司实行。

4.每周对各部门SOP、SIP等与实际运作进行抽查，发现不一致的地方及时同相关部门检讨修订；

5.涉及产品注册、备案、医疗法规的监控与更新等相关事务的处理。

专业素质要求：

1.有内审员证书；熟悉ISO13485的体系运作及GMP、MDD、MDR等医疗器械相关法律法规要求；

2.具备独立编写国内外注册相关文件能；应聘时需要提交2-3份以前的编写的文件；  

3.具有1年以上医疗器械行业体系工程师或管理的工作经验；

4.理工、医学、生物学等相关专业。外语水平要求CET-4，能阅读一般英文资料。