岗位职责：

项目管理：

1.对制剂项目进行监督和管理，跟进项目节点，审核节点资料等；

2.审核制剂项目开题报告、原始记录、阶段性研究报告、申报资料，并整理及归档；

3.依据国家有关注册工作法律法规，完善部门内部与外部衔接相关业务流程，并监督落实和执行，以确保流程顺畅和可操作性； 

注册管理：

1.依据公司战略发展规划，配合管理层制定注册年度发展规划，包括新产品注册、已上市产品的资料变更等，保障注册工作有序进行；

2.药品注册申报资料的综合整理、审核及提交，跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题，保障注册质量；

3.组织各部门现场考核前的自查工作，配合CFDA完成研制及生产现场考核。

4.技术法规咨询：针对业务部门提出的政策法规问题及技术难题，视不同情况协助研发人员向有关部门申请主动沟通会、约见专家或进行技术咨询。咨询工作主要对接省局、CFDA及其相关直属单位

5.负责与临床研究机构的协调与沟通； 

6.建立并维护和药品评审机构人员及其他相关人员的关系，保持良好沟通； 

7.及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司决策提供建议。

任职要求：

1.药化及相关专业，本科及以上学历，5年以上相关行业工作经验，3年以上同岗位工作经验；

2.熟悉国内外药品管理及注册相关法规及技术指导原则，熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉国内外药品注册相关法规及指导原则，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力，有能力对研发中有关注册申报审批的各种问题及时协调解决。

3.熟悉申报流程，有能力对研发中有关注册申报审批的各种问题及时协调解决。

4. 能够独立承担制剂研发项目管理，了解药品研发流程、生产管理、质量管理等方面知识，对项目节点把控有一定的工作经验；具备较好的沟通、协调能力，有能力推进制剂研发项目的进度及相应项目管理工作；

5.较强的中、英文药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；

公司福利：五险一金,有薪年假，绩效奖励，系统培训，能力突出者可在美国研发中心进修培训,一经入用无后顾之忧