职位描述:

1 、在总经理的直接领导下，学习、宣传、贯彻执行国家有关医疗器械的法律法规。根据“医疗器械生产质量管理规范”的要求，熟悉GSP<药品经营质量管理规范>、GMP<药品生产质量管理规范>,全面负责质量管理部工作。

2、负责组织制定和完善质量管理体系，保证质量体系有效运行，协调质量体系内、外部检查与认证工作，确保体系运行良好。有取得ISO13485质量体系认证的经验。

3、熟悉二、三类医疗器械注册证的办理流程、资料准备，能组织、协调、领导完成取证工作。

4、负责组织制订、修订原辅料、包装材料、待包装产品与成品的质量标准；组织制订、修订质量管理、质量控制以及其他与质量相关的文件。

5、负责批准质量管理、质量控制以及其他与质量相关的文件。

6、 负责成品放行的确认，确保在产品放行前完成对批记录、偏差调查处理、与质量相关的变更等的审核。

7、 负责批准合格物料放行和审核不合格品、退货产品和不合格物料、成品的处理意见。

8 、负责组织人员对主要物料供应商评价审核。

9、 负责对产品信息（数据）进行收集与分析，并对质量统计报表进行总结分析，及时与公司领导、其它部门的沟通，提出改进意见。

10 、负责对出厂产品在使用过程中质量异常的信息（顾客投诉、不良事件等），会同相关部门调查处理，组织召回工作等。