1、负责公司器械、试剂注册资料编写、申报的工作；  

2、按照相关法律法规及标准的要求起草产品标准；

3、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品    注册进程，确保按时获证；  

4、注册申报资料及补充资料的收集、整理、存档；  

5、了解国内、国际产品注册的法律法规。

任职要求：

1、生物、医学、检验等相关专业，大学本科以上学历；

2、3年以试剂或医疗器械注册工作经验；  (有IVD产品注册经验优先）

3、熟悉国家医疗器械、试剂产品方面的法律、法规，熟知医疗器械、试剂注册的相关法律法规和注册    资料准备的细节条款，熟悉向国家和药监部门注册申报流程，对各项标准熟悉；

4、熟悉国际相关产品认证的流程和法规，如CE、FDA认证等；

5、对产品研发流程具备一定的了解；能够编写相关申报注册技术资料；  

6、具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；  

7、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；

8、熟练掌握Office等常用办公软件操作；善于通过互联网等各种媒体收集和整理文件。