主要职责:
1.质量管理制度建设;
2.编写/修订质量手册;
3.严格贯彻执行通过审批的各项制度,并根据公司的实际情况适时予以修订;
4.组织对原材料的检验及放行;
5.组织、指导生产过程的工序检验;
6.根据产品的技术要求组织成品的出厂检验;
7.会同客户服务部门听取用户意见,组织对产品质量问题和用户意见进行分析,并提出改进措施;
8.协调组织CMD、TUV、SGS等认证公司的监督审核;
9.协调主导药品监督管理部门针对医疗器械GMP相关要求的体系考核、日常监督审核、飞行检查等;
10.收集质量管理相关的数据,进行统计分析,提交分析报告给相关领导;
11.部门人员的培训及考核。
任职资格:
1.理工科类、电子电气、生物医学专业本科以上学历;
2.3年以上质量管理经验(1年以上医疗器械质量管理经验);
3.熟悉ISO9001:2015、ISO13485:2016、QC080000、医疗器械GMP的标准要求。
4.有良好的技术文档的编写能力;
5.英语读写流利;
6.有ISO13485:2016或者医疗器械GMP内审员证书的优先。
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