岗位职责:
1. 在直线经理领导下,根据已有研究结果及国内外同类药物研发情况,撰写相关临床试验方案; 根据临床试验结果撰写临床总结报告, 撰写和更新临床综述、研究者手册等临床研究总结资料。
2. 根据公司发展战略,为公司的产品研发、注册申报、学术推广等提供医学支持,解决其发展过程中的医学问题,推进在研项目发展进程。
3. 根据临床研究项目进度,为临床运营团队提供医学支持,如临床试验申请资料的撰写;伦理上会、启动会、筛选入组及临床研究操作过程中的医学相关疑问解答和材料的准备、临床试验中发生的不良事件的医学审核、方案偏离的医学审核、与临床中心一起对紧急揭盲案例的医学审核。
4. 负责SCI及国内核心期刊临床研究论文的撰写,为公司药物提供有力的临床研究数据支持。对临床运营团队进行研究方案和相关医学知识培训。
任职资格:
1. 基础、临床医学专业,硕士及以上学历;
2. 2年以上医学工作经验,具有临床试验研究1年以上经验或心脑血管领域相关工作经验者优先;
3. 具有设计不同期临床试验的经验,熟悉临床试验操作各环节,参与Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验者优先考虑;
4. 熟悉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验资料的撰写,具有撰写临床综述、设计临床试验方案、病例报告表内容、知情同意书、研究者手册等相关临床研究资料,有SCI或者国内核心期刊发表经验者优先考虑;
5. 熟悉国内外药物研发法律、法规、政策和国内外临床研发现状;
6. 英语六级以上,熟练掌握英文的读写技能;精通国内外医药学信息的检索、整理、汇总与分析。
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