岗位职责:
1、负责组织编写质量管理体系的有关文件和组织体系讨论会议;
2、负责对质量管理体系文件、记录的控制情况实施监督和检查;
3、负责对质量管理体系策划的实施效果进行监督检查;
4、负责制定管理评审的计划,收集并提供管理评审所需要的资料,负责对评审后的纠正进行跟踪和验证;
5、负责编制内部审核计划,组织内部审核人员按计划要求进行审核,并对纠正措施实施效果验证;
6、新产品注册申请及资料编写。
职位要求:
1.硕士以上学历,5-10年经验,优秀者可放宽本科,生物、医药等行业相关学历;
2.有质量体系管理5年以上工作、内外部审核、整顿等经验;
3.熟练掌握医疗器械行业ISO13485和 GMP相关法规;
4.有13485内审员证内审员证、管代培训、CE.FDA审核经历者优先考虑;
5.有较强的文字撰写能力;
6.有良好的沟通能力和协调能力,思维敏捷,能承受一定的工作压力。
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