技能要求:
体外诊断试剂注册,二类注册
专 业:生物医学工程、医学、电子电器等相关专业
岗位要求
1. 熟悉医疗器械相关法规、推动相关法规的贯彻执行;熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系,能编制管理规定、质量文件等;
2. 熟悉医疗器械注册事务,能解决产品注册中遇到的问题;
3. 较强的沟通及处理问题的能力,在公司内部能有效与相关部门处理法规及注册的相关事宜,对外能与检测机构及药监部门联络进行注册检测事务;
4.了解IVD行业法规要求,有IVD设备或试剂等的注册检测实操经验。
职责要求
1. 注册事务:主导公司注册产品的注册工作,国内产品注册及CE认证;
2. 评估产品注册前的分类、临床等需求,协调资源,积极安排完成产品注册工作;
3. 法规贯彻:推动及监督公司已注册产品的法规及产品标准的执行;
4. 对接协调处理外部审查、监督检查等工作;
5. 跟进产品的注册检验过程并输出相关文件;
6. 产品注册资料的编写、收集整理以及提交;
7. 领导安排的其他事宜。
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