1.能独立编制体系认证计划，有项目管理的思路

2.对公司内部体系的完善及维护和组织实施公司内部体系、过程和产品审核，协助管理者代表/管理者参与管理评审活动

3.负责客户及第三方认证机构稽核问题应对，稽核改善报告的回复及效果确认

4.主导突击审核等手段成功推动各部门系统改善的实践

5.定期稽核各部门对体系的执行情况，发现不符合项并跟进改善。

6.编制日常工作计划及年度内外审核计划，按计划执行。

7.完成上司安排的其他工作。

任职要求：

1）熟悉一类，二类，三类医疗器械各类法律法规或熟悉ISO13485体系，主导过ISO13485体系认证全流程为最佳；

2)有担任内部讲师，培训基础的医疗器械法规的实践；

3)独立的，或至少参与过医疗器械生产许可证的认证，一类医疗器械备案，二类医疗器械注册的经验；

4)思维严谨，逻辑清晰。