工作职责:
1、拟定企业整体质量目标,全面负责企业的质量管理工作;
2、制定公司质量方针、质量计划、质量体系和相关制度,审核、改善公司质量管理流程,确保质量管理体系的有效运行;
3、负责供应链的质量控制,指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理;
4、质量检验标准的制定、修改和定期评审,检查、监督标准的执行情况和有效性;
5、组织质量管理体系的内审和风险评估,通过偏差调查、质量事件处理、产品质量回顾、自检和GMP审计,制定有效的CAPA,不断改进质量体系;
6、审核质量管理制度,组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核;
7、公司内各重大质量事件处理,组织对各类质量问题的调查分析,提出报告和处理意见以及组织不合格品的处理工作,并对其改进措施的有效性实施监督考核;
8、协助总经理研究、部署、检查质量工作,对质量工作奖惩办法提出建议,并根据总经理的授权具体实施质量奖惩;
9、负责部门人才队伍梯队建设、技能培训提升、工作指导和日常管理,制定部门人员工作绩效目标并考评。
任职要求:
1、6年以上质量行业工作经验,有医疗器械质量部门管理工作经验优先;
2、了解医疗器械行业的法律法规和GMP认证要求和CE、FDA相关知识优先;
3、精通公司内、外部品质建立、监控管理,熟悉运用质量管理工具及方法;
4、良好的沟通能力、逻辑思维强、出色的领导能力,良好的分析和问题解决能力以及计划执行能力。
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