岗位职责:
1、协助第二类医疗器械生产单位质量管理体系的运行与维护;
2、按照医疗器械法律法规及相关标准要求,负责公司产品(医疗器械)的注册工作,包括:撰写注册申报资料,跟进注册检验和临床试验等;
3、编写产品注册及质量体系相关文件与材料;
4、与相关部门联系沟通,确保注册申报资料的报送、审评和审批顺利进行;实时跟踪产品注册进程,确保按时获得产品注册证;
5、负责产品注册及质量体系相关材料的整理归档及保管工作;
6、及时收集医疗器械注册相关政策和有关国家行业标准的最新动态,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息,及时汇总、分类、整理、归档相关部门的各项法规、文件、技术资料;
7、公司安排其他相关工作。
任职要求:
1、医学、生物医学工程、机电类等理工科专业大学本科以上学历,熟悉国内NMPA医疗器械注册、CE/MDD/MDR/FDA认证申报流程,具备二类注册工作及获证后管理实务的两年以上的从业经验;有内审员证书或注册专员证书;有成功注册医疗器械产品,取得注册证的案例;
2、具有高度的责任心,服务意识,逻辑思维能力强,善于表达、沟通,组织协调强;
3、学习能力较好,有进取心,善于发现和解决问题;
4、尽快到岗。
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