职位描述

1. 负责产品注册计划的编写及执行。

2. .负责组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报，并能熟练编写产品技术文档。

3. .与公告机构（主管当局）能良好沟通，确保注册申报审批（包括临床评价，生物学评价，风险分析，第三方检测，体考等）的顺利进行。

4. .跟踪注册进程，能及时有效的解决公告机构（主管当局）提出的各类问题。

5. .关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性。

职位要求：

1. 本科学历，生物、医学、材料等理工科相关专业；

2. 3年以上医疗器械注册工作经验，熟悉医疗器械相关法规，擅于技术文档编写；

3. 英文4级及以上