工作职责：

1、负责公司医疗器械产品国内国际注册认证工作（如FDA、CE等），包括资料编写、注册进度跟进及沟通等，熟悉相关国家区域市场准入法规要求；

2、负责根据项目情况，合理规划产品注册申报计划并策划注册路径，时间进度监控，有效推进完成项目注册工作；

3、负责注册过程的外部沟通，如检测机构、咨询机构、政府监管部门等；

4、负责与内部部门，如研发、工程、质量、营销等沟通协作；

5、负责医疗器械法规标准整理汇总，组织培训等。

6、负责公司产品的法规符合性，提出升级和建议和措施；

7、按时保质完成上级交办的临时任务和其它相关工作任务；   

任职要求：

1、 本科及以上学历，性别不限，3年及以上医疗器械产品注册、法规事务工作经验（FDA或CE注册经验），有大型医疗器械行业企业同岗位工作经验佳；

2、精通医疗器械国内外相关法律法规，以及医疗器械质量管理体系要求；

3、具有良好的沟通协作能力和文字能力，熟练编写相关文件；

4、能进行英语的阅读、邮件沟通。职位要求：

薪酬及福利：

1、具有行业竞争力的底薪+绩效奖金+年终奖金，根据个人贡献和能力进行调薪的薪酬机制；

2、免费提供住宿，配备空调、独立卫生间、24H热水供应；环境舒适、安全卫生；提供工作餐，所有食材自购，保证新鲜卫生，食品营养健康；优于市场价的内部自助饮料售卖设备，方便放心；

3、安全舒适的工作办公环境，团结友好、学习进取的优秀同事，提供公平竞争的舞台和内部轮岗学习机制，凭个人贡献和能力获得晋升和调薪；

4、部门定期活动经费，节日礼品、生日礼物；

5、入职即为员工缴纳五险一金；

6、5天8小时工作制，周末双休，依法享有国家法定节假日、婚假、产假及年休假等有薪假期；

7、提供在岗专业的知识技能、管理知识和综合素质提升培训，为员工提供相应的职业生涯规划指导与帮助，为优秀骨干员工提供委外培训机会。

面试当日即报销100元滴滴车费，面试成功入职报到当日另报销100元滴滴车费。