岗位职责:
1. 负责协调公司各部门建立与维护质量管理体系文件;各级体系文件的规范化管理;各部门的体系文件执行情况的监督检查;
2. 协助监督公司质量管理体系运行的有效性和适宜性;汇总分析质量管理体系运行情况,形成产品质量报告,进行产品质量的回顾与分析,提出提升或改进的意见或建议;
3. 负责质量事故、质量反馈和不良事件反馈的调查分析;质量体系中的不符合项的稽查、跟踪与反馈工作;
4. 负责与公司产品相关的医疗器械行业的相关法律、法规的收集、管理以及宣讲;
5. 执行产品注册申报材料的整理、归档、填报工作;
6. 执行公司的内审、自查、管理评审工作;参与内外部质量管理体系审查的工作;
7. 配合实施对公司员工进行质量管理体系相关的培训考核;
8. 完成上级领导交代的其他工作。
岗位要求:
1. 理工科、药学、检验学、生物学等相关专业,大专以上学历;
2. 有医疗器械行业同类岗位工作经验;熟悉医疗器械相关法规,有内审员证书者优先;
3. 强烈的质量意识和思维,能够洞悉过程中出现的质量问题,并提出可行的改进措施;
4. 熟练使用office办公软件,具有良好的文件编排和书面表达能力;
5. 善于沟通,具有良好的组织、沟通和协调能力;
6. 工作严谨、认真,吃苦耐劳;团队协作能力、抗压能力、执行能力强。
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