1. 负责组织按照ISO13485标准及医疗器械相关的法规要求建立并实施文件化的质量管理体系;
2. 负责管理公司的文件控制中心;
3. 负责进行医疗器械行业相关法律法规、行业标准的收集、导入、培训;
4. 负责定期组织质量管理体系内部审核,对现有管理体系进行回顾和风险评估,确保质量管理体系的持续改进;
5. 负责组织应对药监部门、第二或第三方质量体系现场考核的工作;
6. 以上工作内容不限于本部,含外部产品质量体系的咨询与辅导。
任职资格:
1. 全日制大学本科以上学历,3年或以上大型生产型医疗器械企业的质量体系工作经验;
2. 具有ISO13485内审员资格证,或从事过内部审核、管理评审等相关质量管理活动的策划和组织优先考虑;
3. 熟悉医疗器械质量管理体系及相关政策、法规和标准,并从事过医疗器械、医药质量体系相关工作优先考虑;
4. 良好的组织协调、沟通与跨部门团队合作能力,较强的执行力、责任心及应变能力。
5. 负责组织应对药监部门、第二或第三方质量体系现场考核的工作;
6. 以上工作内容不限于本部,含外部产品质量体系的咨询与辅导。
上班地点:深圳市龙岗区大运AI小镇
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