岗位职责：

1、能熟练运用医疗行业13485体系，并熟知医疗行业相关法律法规

   协助开发部开展内审和外审工作； 

2、指导开发部按照体系建立开发流程，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况；

3、负责研发项目开发过程的跟踪，负责项目计划管理、进度管理、编制项目报告；

4、熟悉项目管理方法和管理工具；

5、优秀的组织协调能力，项目控制能力，良好的客户沟通能力；负责项目资源的协调与组织，确保项目团队协同工作；

6、制定并推广项目流程规范，确保项目有序推进；负责组织项目评审会议及项目例会；

7、及时发现并跟踪解决项目问题，有效管理项目风险；具有较强的管理能力和影响力； 能承受一定的工作压力； 

8、熟悉软硬件开发、测试过程；具有软硬件开发或测试经验者优先。

岗位要求：

1、专科（含）以上学历，理工类专业，有3年以上医疗器械体系管理相关工作经验；

2、熟悉ISO13485质量管理体系，医疗器械相关法律法规要求，

3、具有体系外部审核和内部审核经验(ISO 13485， GMP)

4、工作积极主动，认真严谨，责任心强，并具有较好的沟通协调能力；