1. 负责注册产品的风险分析,能根据销售市场指标和战略,制定注册计划;
2. 与公司研发部、医学部合作,制定新产品的注册实施方案及合理预算;
3. 以合规为基础,协调公司内各部门工作进展及配合度,能灵活处理产品注册过程中遇到的各种问题;
4. 负责公司新产品的注册工作,主导产品技术要求、标签、说明书等文件的撰写;
5.负责医疗器械FDA、CE、CFDA的注册工作
6. 负责医疗器械相关法律法规的收集及企业内部培训。
任职要求:
1. 专科及以上学历相关专业,从事医疗器械注册工作2年以上,主导完成过有源医疗器械产品注册的全过程。
2. 熟悉医疗器械的法规,熟悉风险管理过程,对有源医疗器械强制性标准有足够认识和理解。
3. 对有源医疗器械产品注册检测有丰富经验。
4.有CE认证实际经验,熟悉CE技术文档的编制及相关业务
5. 独立完成2类医疗器械产品注册经验者优先。
公司将于7月份搬至深圳市南山区西丽街道阳光社区新锋大楼
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