职责描述：

1)    负责跟踪产品市场的法规和政策，确保产品在上市前获得所需的全部国内和国际认证、注册、许可证等；

2)    参与产品注册认证全过程，包括：制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及准备注册资料、注册报审和进度跟踪；

3)    负责为R&D项目提供标准和法规支持，与R&D部门共同负责产品安全性能评估验证和确认；

4)    与工程部门共同负责产品的安全可靠性工程；

5)    参与医用电气产品风险分析过程；

6)    提供产品临床方面法规支持，提供产品安全测试支持；

7)    评价供应商提供产品的法规符合性，为各部门提供医疗器械法规方面的帮助和指导。

8)    熟悉ISO13485、ISO14971和GMP等标准，指导质量体系的实施和改进；

任职要求：

1）生物医学工程或相关专业，本科或以上学历；

2）熟悉医疗机械或医药、医疗企业的注册相关政策、法规与标准；

3）熟悉医疗器械产品或医疗企业注册流程及要求；

4) 已取得医疗器械内审员资格证书；

5）有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，诚信、敬业及良好的团队合作精神，较强的学习能力和逻辑思维能力；

6）有较强的上进心和工作激情；

7）具一次以上医疗器械产品注册申报操作经验者优先考虑，英语良好者优先考虑