职责描述:
1.熟练应用安捷伦气相、液相色谱仪,原子吸收,紫外等仪器,并能进行分析方法开发与验证工作。
2.参与制定和修订实验室验证管理规程和操作规程等技术文件。
3.撰写项目的CTD资料。
4.配合合成室保证合成部门的研发项目顺利进行。
5.做好本人的月工作计划和总结,并按时递交上级领导。
6.及时向经理报告工作中发生的偏差和事故,并配合进行调查分析。
7.完成领导交办的其它工作任务。
任职要求:
1.药学或相关专业大学专科以上学历,从事药品分析实验室、化学实验室的工作两年以上。
2.熟悉国内GMP和药品管理相关法规,熟悉本企业产品工艺规程、质量标准和质量关键控制点。
3.独立完成原料、成品及稳定性样品的测试,确保数据和记录的完整、准确和真实。同时负责实验室有关仪器的维护及校验,以及其它化学方法的测试及部分验证工作;开发设计原料与成品各项指标的检测方法,起草制定相关的技术资料。
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