岗位职责：

1、负责组织编写质量管理体系的有关文件和组织体系讨论会议；

2、负责对质量管理体系文件、记录的控制情况实施监督和检查；

3、负责对质量管理体系策划的实施效果进行监督检查；

4、负责制定管理评审的计划，收集并提供管理评审所需要的资料，负责对评审后的纠正进行跟踪和验证；

5、负责编制内部审核计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正措施实施效果验证；

6、新产品注册申请及资料编写。

职位要求：

1.硕士以上学历，5-10年经验，优秀者可放宽本科，生物、医药等行业相关学历；

2.有质量体系管理5年以上工作、内外部审核、整顿等经验；

3.熟练掌握医疗器械行业ISO13485和 GMP相关法规；

4.有13485内审员证内审员证、管代培训、CE.FDA审核经历者优先考虑；

5.有较强的文字撰写能力；

6.有良好的沟通能力和协调能力，思维敏捷，能承受一定的工作压力。