职位描述：

1、负责体外诊断试剂及有源产品中国注册，同步有CE注册工作经验者优先考虑；

2、负责国内产品全生命周期管理活动：包括产品概念阶段的法规调研、策略和需求的制定，产品上市前期的注册活动组织，注册资料编写、审核和递交，注册过程中的注册状态跟进、获证以及获证后法规要求内部传递；产品上市后法规风险评估和注册变更活动等；

3、负责医疗器械注册过程中与相关监管机构、内部项目团队的联络沟通，解决注册问题，推进注册进程、保证良好注册结果；

4、定期查新适用标准法规，分解适用标准和法规要求，推动新法规标准的实施。

岗位能力要求：

1、 本科及以上学历；

2、 具备良好的沟通合作能力和团队合作精神，抗压能力强；

3、 3年及以上体外诊断试剂或医疗器械仪器产品注册工作经验优先。